변호사 송석은, 법학박사 학위논문​

<제약분야 경쟁법 집행에 관한 연구>

우리나라의 제약산업은 2012년 한미 FTA 발효 및 약가제도 개편(약가일괄인하)을 기점으로 대내외 환경이 급변하고 있으면서도 같은 해 시행된 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 5년 단위의 종합적인 육성·지원계획에 의해 본격적으로 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래유망 분야로 집중 육성되고 있는 산업부문이다. 2015. 3. 「약사법」상 의약품 허가-특허연계제도 시행 후 2019. 8. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제정안 국회 통과로 다시 한 번 변화를 맞이하고 있다.

최근 20여 년간 미국과 유럽의 경쟁법 집행은 제약분야에 집중되었다고 해도 과언이 아닌데, 이는 건강보험의 제3자 지불체계 하에서 구매결정자인 처방의사나 이를 소비하는 환자 모두 비용 무의식적으로 된 결과, GDP 대비 의료비 지출액 중 약제비가 차지하는 비중이 해마다 증가하고 있는 데도 제약사간 약가 경쟁이나 보건당국의 전문규제는 기대에 미치지 못하는 점에 기인하는바, 2018. 11.경 OECD 경쟁위원회에서는 제약사들의 과도한 약가 설정을 주제로 논의하기도 하였다.

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우리나라 경쟁당국 역시 2007년 10개 제약사 리베이트 제공행위 과징금 부과를 시작으로, 2009년 제약산업 분석, 2010년 제약 지식재산권 분야 서면실태조사, 2011년 글락소스미스클라인(GSK)과 동아제약 간 역지불합의에 대한 과징금 부과, 2012년 제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인 제정, 2015년 바이엘코리아와 한국엠에스디(MSD) 간의 기업결합 심사, 2019년 9월 의약품 대형유통사에 대한 실태조사 등을 통하여 제약분야에 대한 경쟁법 집행 경험을 쌓아오고 있으나, 앞으로 우리나라 제약시장 재편 과정에서 벌어질 다양한 유형의 브랜드-브랜드, 브랜드-제네릭, 제네릭-제네릭 간 제약분야 기업결합이나 제네릭 진입방해수단으로서의 프로덕트 호핑(제약특허 에버그리닝), 의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS) 남용 등 새로운 쟁점에 대해서는 이렇다 할 법리나 집행기준이 없는 상황이다.

이에 본 연구는 최근 바이오 의약품의 부상으로 과거보다 훨씬 복잡다단해진 의약품시장의 정의와 특성을 일별하고, 글로벌 제약기업 현황과 우리나라 및 주요국 의 제약시장 현황을 간략히 분석한 뒤 미국, 유럽, 일본의 제약분야 전문규제와 경쟁법 집행 동향을 비교법적으로 검토하며, 이를 토대로 제약분야에서 대두되는 주요 경쟁법적 이슈별로 심층적으로 검토함으로써 향후 우리나라의 제약분야 경쟁법 집행 방향에 대한 의견을 피력하고자 한다. 특히 머지않아 우리나라 제약사들이 국제적인 기업으로 도약하는 과정에서 필연적으로 있을 다양한 유형의 제약분야 M&A 쟁점을 선제적으로 고찰하고, 아직까지 우리나라에서는 집행사례가 전무한 프로덕트 호핑과 과잉약가 설정, 의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)의 남용 등의 쟁점에 대해서도 검토함으로써 제약분야에 대한 경쟁법 집행이 동적 경쟁을 저해하지 아니하는 선에서 효율적으로 운용되고, 보건당국의 전문규제나 특허법체계와도 조화롭게 활성화되도록 하는 데에 이 글의 목적이 있다.